의료기 센서는 어느 종목으로 분류되나

의료기기란?

사람이나 동물에게 사용되는 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사항 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다. 
 목차 Show
 
의료기기란?
체외진단용 의료기기란?
의료기기의 제조(수입) 허가·신고·인증 대상은?
허가 절차 흐름도
허가 신청 시 첨부자료
자주하는 질문(FAQ)
 


	
질병이나 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
	
상해 또는 장애를 진단 · 치료 · 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
	
구조 또는 기능을 검사 · 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
	
임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품


의료기기는 아래와 같이 1~4등급으로 분류하여 관리하고 있습니다. 



	의료기기 등급 분류 기준
	

		

			
등급
			
의료기기 분류기준
			
체외진단용 의료기기 분류기준
		
		

			
1등급
			
잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
			
개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우
		
		

			
2등급
			
잠재적 위해성이 낮은 의료기기
			

			
개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며
			
공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우







3등급
중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며
공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우



4등급
고도의 위해성을 가진 의료기기
개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우


체외진단용 의료기기란?
인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 에후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말합니다. 다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외됩니다. 
※  의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시 제2조제13호)




의료기기의 제조(수입) 허가·신고·인증 대상은?
의료기기법 제6조제2항(제조업의 허가 등) 및 제15조제2항(수입업의 허가 등)에 따라 제조(수입)자는 제조 또는 수입하려는 의료기기에 대하여 허가·신고·인증 받아야 하며, 신고·인증·허가 대상은 다음과 같습니다. 

1 등급 의료기기 : 제조(수입) 신고
2 등급 의료기기 : 제조(수입) 인고(허가)
3,4 등급 의료기기 : 제조(수입) 허가

허가 절차 흐름도
허가 절차 
1. 의료기기 해당여부 확인
2. 의료기기에 해당하는 경우, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 1~4등급으로 분류
3. 1등급은 신고, 2등급은 인증 또는 허가, 3,4등급은 허가를 받는다. 
의료기기에 해당하는 경우에는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 각각의 등급으로 분류됩니다.

기 허가된 제품은 의료기기 정보포털(udiportal.mfds.go.kr) 생활 속 의료기기>의료기기허가검색 에서 확인할 수 있으며 상세한 허가 절차는 아래와 같습니다.
1등급 (신고절차)
1등급제품인 경우 의료기기 전자민원 창구에서 전자 등록, 신청하면 의료기기정보기술지원센터에서 신고 수리하고, 신고증이 발급됨
2등급 (인증·허가 절차)
2등급 품목은 임상시험자료의 제출유무에 따라 인증 또는 허가 절차로 구분됩니다.


인증 : 기술문서 심사대상(임상시험자료가 필요 없는 경우)

허가 : 임상자료 심사대상(임상시험자료가 필요한 경우)




2등급 제품 중 임상시험자료가 필요 없는 경우는 인증절차를 거치며, 기술문서심사를 의뢰하여 기술문서심사(식약처 지정 기술문서심사기관, 25일)를 받고, 기술문서심사기관이 발급한 적합통지서를 첨부하여 의료기기정보기술지원센터에 인증 신청하면 5일 이내 인증서가 발급됨
2등급 제품 중 임상시험자료가 필요한 경우 허가 절차를 거치며 식품의약품안전평가원에 임상자료 심사(80일)을 받은 후에 허가증이 발급됨
3·4등급 (허가절차)
3,4 등급 제품 중 임상시험자료가 필요없는 경우, 심품의약품안전평가원에서 기술문서심사(65일)를 받은 후 허가증 발급
3,4 등급 제품 중 임상시험자료가 필요한 경우, 식품의약품안전평가원에서 임상자료심사(80일)를 받은 후 허가증 발급
동일성 검토 (인증·허가 절차)
동일제품은 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한 의료기기로
* 동일 제조사(수입의료기기의 경우 제조국가·제조회사·제조소가 동일한 경우)에서 제조된 의료기기

* 제조의뢰자로부터 위탁받은 제조자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 의료기기(국내에서 제조된 의료기기에 한한다)


동일제품임을 입증할 수 있는 서류를 구비하여 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에서 동일성 검토 요청
동일 제품 허가 시 식품의약품안전평가원에 동일성 여부 확인을 의뢰 하여 동일성 검토(10일)을 받은 후 동일성 확인 공문을 발급 받는다. 2등급 제품일 경우, 의료기기정보기술지원센터(한국의료기기안전정보원)에 인증을 신청하고 인증(5일 이내) 및 인증서를 발급 받는다. 3,4 등급일 경우, 식품의약품안전평가원에 허가 신청 및 허가(10일 이내)를 하고 허가증을 발급받는다. 
동등공고 제품 (인증절차)
동등공고제품은 식약처장이 2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가·인증 받은 제품에 대한 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등을 식약처 홈페이지에 공고한 제품






식약처 홈페이지>알림>공지·공고>공고>동등공고제품 검색
2등급 동등공고제품은 식약처 지정 시험검사기관에 안전성 및 성능 시험을 의뢰하고, 시험검사기관에서 발급한 시험성적서를 의료기기정보기술지원센터(한국의료기기안전정보원)에 인증 신청 시 제출하여 인증(5일이내)을 받고 인증서를 발급받는다. 
허가 신청 시 첨부자료


개발경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료

개발경위는 측정 대상 또는 질병, 증후군의 설명 및 개발배경이 포함된 논문, 문헌 등
측정원리 및 방법은 해당 제품의 측정 및 질별진단 목적 달성을 위해 적용된 원리에 관한 자료
국내외 사용현황은 국내외 판매 또는 허가현황 및 제조허가 경위 등과 관련된 자료, 사용시 보고된 측정오류에 관한 자료
제조국에서 사용되는 않는 경우에는 그 사유에 관한 자료

원재료 및 제조방법에 관한 자료

원재료 성분 및 분량을 확인할 수 있는 자료
제조공정의 흐름도를 포함한 제조공정에 관한 자료

사용목적에 관한 자료

해당 제품의 검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리 및 결과판정 방법(정성, 정량 등)에 관한 자료

저장방법 및 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료

완제품 및 개봉 후 시약의 안정성에 관한 자료(식약처장이 정한 기준에 따라 설정된 안정성에 관한 시험성적서)

성능 시험을 확인하기 위한 자료

분석적 성능 시험에 관한 자료(분석적 민감도, 분석적 특이도, 정밀도, 정확도 자료)
임상적 성능에 관한 시험 자료(성능 및 유효성 입증을 위해 임상적 민감도와 임상적 특이도를 평가한 자료)
완제품의 품질관리 시험 성적서 또는 품질관리 시험에 관한 자료(3배치 1회 이상 또는 1대치 3회 이상)
표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료

완제품 품질관리 시험에 사용된 표준물질에 관한 자료

검체보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건설정 근거자료

국내외 허가·인증 받은 체외진단용 의료기기와 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서
분석적 성능 시험 자료 또는 임상적 성능 시험자료로 제출 가능
측정원리 및 측정항목이 새로운 경우 동일목적으로 사용되는 제품과 비교 가능

취급자 안전에 관한 자료

인간혈액 유래 물질 포함 시 HIV, HCV, HBV가 음성 또는 불활성화하여 감염력이 없음을 입증하는 자료
유해물질 등 취급자 안전 및 적합성을 확인한 자료

이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료

제조업체 또는 수입업체 대표자 서명이 포함된 별지 제5호 (체외진단용 의료기기의 본질적 동등품목 비교표)서식의 비교표

첨부자료에 대한 세부 사항은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서(체외진단용 의료기기 관련)[민원인 안내서]」 참고
자주하는 질문(FAQ)
1. 신청 제품의 (체외진단용) 의료기기 여부 확인 방법은? 

 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)의 의료기기 질의(의료기기 해당 여부 질의)를 통하여 식약처(의료기기정책과)에 해당 여부를 서면으로 질의하여 확인하시기 바랍니다. 

 의료기기 해당여부를 질의할 때는 의료기기 허가 신고 심사등에 관한 규정 제60조제1항에 따라 제품의 사용목적에 관한 자료, 모양및 구조, 원재료, 성능 사용방법 등에 관한 자료, 작용원리 및 규격 등에 관한 자료를 같이 제출하시기 바랍니다. 
2. 신청 제품의 품목과 등급 확인 방법은? 

 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 (식약처 고시)에서 신청 의료기기의 품목과 등급을 확인할 수 있습니다. 다만, 고시에 서 품목과 등급을 확인하기 어려울 대는 아래와 같은 방법으로 서면으로 질의하여 확인하시기 바랍니다. 

 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)의 의료기기 질의(의료기기 해당 여부 질의)를 통하여 의료기기정책과로 신청 제품의 품목과 등급을 문의하시면 됩니다. 

 의료기기 품목과 등급을 질의할 때는 제품의 사용목적에 관한 자료, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료, 작용원리 및 규격 등에 관한 자료를 갖추어서 제출하셔야 합니다. 

 
3. 새로운 제품, 개량제품, 동등제품이란? 

 체외진단용 의료기기는 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정의 별지 제5호서식의 체외진단용 의료기기의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 [별표 6] 체외진단용 의료기기 동등제품 판단 기준에 따라 이미 허가 인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료 및 성능이 동등한지를 비교하여 새로운 제품, 개량제품, 동등제품으로 구분하여 심사합니다. 

 새로운 제품 : 이미 허가 인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료, 성능이 동등하지 아니한 의료기기

 개량제품 : 이미 허가 인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리는 동등하나 원재료 또는 성능이 동등하지 아니한 의료기기

 동등제품 : 이미 허가 인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료 및 성능이 동등한 의료기기
새로운 제품, 개량제품, 동등제품 여부에 따라 심사자료 중 일부 제출이 면제될 수 있으며, 품목별로 제출이 면제되는 자료는 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 별표8과 별표8의2에서 확인할 수 있습니다. 

 
4. 본질적 동등품목 비교표 작성 방법은?

 체외진단용 의료기기의 본질적 동등품목 비교표는 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정의 별지 제5호서식으로 기 허가(인증) 제품과 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능이 동등한지 비교하는 자료입니다. 

 본질적 동등품목 비교표를 작성을 위하여 기 허가(인증)제품에 대한 정보는 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) - 정보마당 - 제품정보방에서 확인할 수 있습니다.(의료기기 정보포털에서도 확인 가능)

 기 허가(인증) 제품이 없을 경우 가장 유사한 제품과 비교하여 작성할 수 있습니다. 
5. 기술문서 심사 대상인지 임상자료심사 대상인지 확인하는 방법은? 

 임상적 성능시험 자료의 제출여부를 확인하기 위해서는 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정의 별지 제5호서식의 체외진단용 의료기기의 본질적 동등품목 비교표를 작성합니다. 

 별표 6 체외진단용 의료기기 동등제품 판단기준을 참고하여 기 허가(인증)받은 제품과 사용목적, 작용원리, 우너재료, 성능이 동등한지 여부를 확인해 새로운 제품, 개량제품, 동등제품으로 구분합니다. 

 다음으로 체외진단용 의료기기 품목별로 제출자료 범위가 표시되어 있는 별표8 2등급 체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출자료 범위 또는 별표8의2 3,4등급 체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출자료 범위를 참고하여 신청 제품이 임상적 성능 시험자료 제출이 필요한지 여부를 판단하시면 됩니다. 

 고시에 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료로 기재되어 있는 경우에는 허가 담당 부서와 상담하여 임상적 성능 시험 자료 제출 여부를 논의하시기 바랍니다. 
[별표8의2] 3, 4등급 체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위
 D01050.01(3) 혈구응고검사시약
<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>
6-나 임상적 성능 자료를 내야 하는 제품
 1. 새로운 제품 (사용목적이 다른 것 및 작용원리가 다른 것) : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료
 2. 개량제품(원재료가 다른것, 성능이 다른것), 동등제품 : 임상적성능 자료 면제
6. 임상시험계획서 사전 승인을 받아야 하는 경우는?

2016년 8월 31일 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 개정 시 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험에 관한 자료 요건이 완화되었습니다. 임상시험계획서 사진 승인 대상과 면제 대상은 다음과 같습니다. 
임상계획서 사전승인 대상

- 4등급 체외진단용 의료기기

- 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 시험(검체의 채취방법이 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하거나, 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 ㄴ머어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 침습적인 시험)

  (다만, 정맥채혈 등 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 시험 및 잔여검체로 실시하는 시험은 제외)

- 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가, 인증받은 체외진단용 의료기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 시험

- 의약품 등과 함께 동반하여 진단하는 시험

  (다만, 이미 허가, 인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 체외진단용 의료기기의 시험에 한함)
임상시험계획서 사전승인 면제 대상

- 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 제33조제2항제5호다목에 해당하는 시험 외에 임상적 성능시험

 (임상시험실시기관의 IRB 승인 후 고시 별표 14 임상적 성능시험 관리기준에 따라 임상적 성능시험 실시 가능

 
7. 조건부 허가(인증)란?

 조건부 허가(인증)은 의료기기법 제7조제1항에 따라 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리 체계(GMP)를 일정기간 이내에 갖출 것을 조건으로 허가(인증)하거나 신고하는 것을 말합니다. 즉, 일정한 기간 이내에 GMP를 갖출 것을 조건으로 허가(인증)하는 것입니다. 

제조(수입) 허가(인증) 시 구비서류 중 GMP 적합인증서만을 미제추란 경우에 한하여 조건부 허가(인증)을 하며, 해당 품목의 GMP 적합인정서를 제외한 구비서류 검토 후 의료기기 조건부 제조(수입)허가(인증)서를 발급하며, 의료기기 조건부 허가증(인증서)으로는 제품의 제조 및 수입을 할 수 없습니다. 
8. 조건부 허가증(인증서)의 유효기간은?

 조건부 허가증(인증서)의 유효기간은 발행일로부터 최대 2년 입니다. 
9. 조건부 허가증(인증서)를 허가증(인증서)로 교체 발급하는 방법은?

 GMP 적합인정서와 의료기기 제조(수입)허가 신청서를 작성하여 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfs.go.kr)로 의료기기제조(수입)허가(교체)를 신청하시면 됩니다. 

 - 제조(수입)허가증과 제조(수입)인증서는 20일 이내에 허가증 또는 인증서로 교체 발급됩니다. 
10. 심사에 필요한 자료를 찾아볼 수 있는 방법은?  
 - 허가 제품에 대한 정보 : 의료기기전자민원창구- 제품정보방에서 확인할 수 있습니다. 
 - 관련규정 : 식품의약품안전처 또는 의료기기전자민원창구 - 법령자료 - 고시 훈령 예규 - 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 등을 확인 할 수 있습니다. 
 - 공무원 지침서 또는 민원인 안내서 : 식품의약품안전처 - 법령 자료- 민원인안내서, 공무원지침서 에서 확인할 수 있습니다.