쉽게보는 한국제약산업 왜 우리는 바이오의약품에 주목하는가 제약협회

2016년 사업 목표를 ‘글로벌진출 성과 확대와 제약산업 위상강화’로 설정했던 한국제약협회가 올 한해 제도개선과 산업 경쟁력 강화 등 다각적인 성과를 낸 것으로 나타났다.

협회는 내부적으로 생산 및 품질 관리·약가·마케팅 등 제약산업계 현장에서 필요한 직무교육을 비롯해 각종 자료 생산, 해외 진출 지원 등 대회원 서비스를 강화하고, 밖으로는 약가 및 조세 제도개선에 협회의 역량을 집중하는 투트랙 전략으로 제약업계의 경쟁력 제고를 도모했다.

제도개선 부문에서는 끈질긴 대정부 건의 활동 등을 통해 이끌어낸 약가 제도·실거래가 사후관리 제도·퇴장방지약 관리 제도 개선안과 신산업 지정을 통한 세제지원 등의 제약산업 육성정책이 의미있는 결과물로 꼽힌다.

'글로벌 혁신신약'에 대한 약가를 우대하고 급여 등재 기간을 단축시키는 내용의 ‘7.7 약가제도 개선안’은 신약 개발 동기를 확산하는 자극제가 될 것이라는 평가다.

의약품시장에서 존재감을 키우고 있는 바이오의약품과 관련해 바이오시밀러에 대한 약가가 상향조정되고, 바이오베터 약가우대방안이 신설된 것도 동일한 맥락이다.

상한가의 91% 미만으로 거래를 제한하는 퇴장방지의약품 최저가격보장제를 도출해 의약품의 안정적 공급을 유도한 점과 약가인하 주기를 1년에서 2년으로 조정해 급격한 약가인하와 그에 따른 의약품 반품·폐기 등 사회적 비용을 최소화한 점, 실거래가 산출 자료를 의약품공급자료가 아닌 청구자료로 전환한 것도 주목되는 실적이다.

조세제도에서도 연구개발 의지를 촉진하는 값진 성과를 냈다. R&D 투자액의 최대 30%(중소기업 30%, 중견·대기업 20%)와 시설 투자 금액의 최대 10%(중소기업 10%, 중견 및 대기업 7%)가 세액 공제되는 신산업에 신약과 바이오의약이 지정되도록 힘을 쏟았다.

신약 임상 3상과 바이오신약 임상 1·2상으로 세액공제 대상을 확대하는 조세지원책도 이끌어냈다. 약 443억원의 세액공제분이 발생함에 따라 연구개발로 재투자되는 선순환 효과가 기대된다.

2016년 12월 31일 만료 예정이던 ‘의약품품질관리 개선을 위한 시설투자 세액공제’ 일몰기한이 2019년까지 3년 추가 연장됨에 따라 cGMP, EuGMP 등 세계적 수준의 의약품 품질관리 시설투자가 확대될 것으로 예상된다.

회원사의 균형발전을 위해 중소제약사에 특허 컨설팅 지원사업 수행과 소량포장제도 개선으로 제품의 폐기량을 줄여 효율적인 제품 공급이 될수 있도록 건의하는 등 현장의 애로사항 해소에도 적극 앞장섰다.

대회원 서비스 부문에서는 무엇보다 우수한 품질의 의약품 생산과 신약 개발, 해외시장 개척, 윤리경영 확립을 위해 대회원사 교육과 정보공유에 많은 에너지를 쏟았다. 올해 교육받은 인원만 1만 945명에 달한다.

협회는 올해 GMP를 비롯한 허가·심사, 해외진출, 제조관리자, 보험약가, 제약마케팅, 공정경쟁규약 등 제약과 관련한 다양한 부문에서 총 148회의 교육과 세미나, 심포지엄, 포럼을 진행해 회원사의 역량 강화에 기여했다. 협회는 내년 교육기능을 더욱 확충해 회원사 교육을 통한 제약업 역량 향상에 보다 집중할 계획이다.

활발한 연구조사를 통해 의약품정책과 제약산업에 대한 자료를 충실히 생산·축적, 공유하며 대응력을 높였다. 구체적으로 제약산업 각종 현안을 진단, 분석한 정책보고서인 'KPMA Brief'를 연 4회 발행했고, 해외 4개국(중국, 영국, 스웨덴, 미국)의 약가제도를 조사했다. 또 제약산업과 관련한 국내외 각종 통계를 담은 제약산업데이터북을 5년만에 펴냈다.

해외 정부, 민간단체, 산업체와의 교류 등 제약외교와 해외진출 지원사업도 활발히 전개했다. 5회의 경제사절단과 1회의 보건의료협력사절단 등 총 6회의 해외순방에 제약업계 관계자들이 동행했다.

사절단에는 이경호 회장을 비롯해 보령제약 김은선 회장, 대웅제약 이종욱 부회장, 동구바이오제약 조용준 사장 등 15인의 회원사 주요 CEO와 임원들이 참여해 멕시코와 페루, 아르헨티나, 이란, 아프리카, 프랑스, 몽골, 러시아 등 8개국에서 한국 제약산업의 위상과 경쟁력을 현지 보건의료관계자와 정부, 산업계에 널리 알렸다.

국제 협력에 있어선 IFPMA(국제제약기업단체연맹), WSMI(세계대중약협회), APSMI(아･태지역 대중약협회), APAC(아시아제약협회연합회의) 등 제약관련 국제단체 이사회와 총회에 참석, 글로벌 흐름에 따른 이슈에 적극 대응했으며, 국제적으로 통용될 가이드라인 제작·배포 등의 프로젝트에 활발히 참여해 한국 제약업계의 위상을 높였다. APEC 규제조화센터 사무국을 운영해 국내외 규제당국자 및 산업계의 교육을 통해 의약품 규제 조화에 기여했다.

국내사 해외진출 지원을 위한 해외 네트워크 유지·확충에도 많은 노력을 기울였다. 양국의 이슈 공유, 업계 간 비즈니스 기회 마련을 위해 15년째 개최하고 있는 일본과의 양자 연례 세미나를 비롯해 중국, 미국, 대만과의 교류를 올해도 지속했다. 새로운 해외진출의 초석을 마련하기 위해 멕시코와 이란, 몽골, 대만 제약협회와 양해각서를 체결한 것도 성과로 꼽힌다.

국내의 역량있는 회사들을 잠재적 해외 바이어들에게 효과적으로 홍보하기 위한 2016년도 영문 디렉토리를 제작해 해외 제약 관련 단체와 기업에 배포했다.

바이오의약품을 중심에 둔 지원사업도 활발히 전개했다. 먼저 시장 정보 부재로 글로벌 진출에 어려움을 겪고 있는 제약․바이오기업을 지원하기 위한 취지로 중남미 7개국(멕시코, 브라질, 아르헨티나, 에콰도르, 칠레, 콜롬비아, 비아, 페루)과 아시아 3개국(몽골, 인도네시아, 말레이시아), 러시아, 우크라이나, 터키 등 동유럽 3개국을 비롯한 13개국의 의약품규제정책과 제약시장 현황･현지 제약 유관기관 등을 망라한 ‘바이오의약품 해외진출 지원을 위한 정보집’을 마련, 홈페이지를 통해 회원사들과 공유했다.

한·이탈리아 헬스케어 1:1파트너링 상담회, 덴마크 바이오분야 기술세미나, 한·호주 CRO·바이오분야 1:1파트너링 상담회 등 국내외 제약바이오 기업간 교류협력 지원사업에도 공을 들였다.

가족내, 지역내 전파율이 높은 인플루엔자 감염 방지를 위해 인플루엔자 접종률 제고를 위한 연구용역을 발주, 연구결과를 토대로 질변관리본부와 교육청에 소아, 청소년 인플루엔자 감염 예방을 위한 백신 접종을 독려했다.

‘왜 우리는 바이오의약품에 주목하는가’라는 기획물을 제작, 협회 홈페이지에 게재해 국내 제약기업의 바이오의약품 개발 역량과 바이오의약품의 성장세 등을 집중 조명했다.

바이오의약품포럼을 비롯해 글로벌 GMP 기준 관련 전략 세미나, 제약·바이오기업 유럽시장 진출 세미나, 당단백질 분석기술 세미나 등 다양한 정보공유의 장을 만들어 해외진출을 지원하는 한편 제도변화에 따른 대응력을 키웠다.

윤리경영도 중점사업으로 진행했다. 회원사들의 윤리경영 확립을 위해 불공정거래 의심기업 파악 무기명 설문조사를 2차례 실시하고, 윤리경영 자율점검지표를 활용한 자율점검을 시행토록 했다.

교육의 일환으로 워크숍, 아카데미 등을 정기적으로 갖고 제약기업들의 자율준수와 윤리경영 정착을 도왔다. 이와 함께 국내외 의료봉사 활동을 통해 11억원의 의약품을 지원하는 등 사회공헌 활동도 지속적으로 실천했다.

(KPBMA Brief Vol.23) 제약바이오강국 도약을 위한 제언 - 2022 새 정부에 바란다

◈ 목차

특별기고

▪한국의 미래를 바꿀 제약바이오산업, 그 도약을 위한 포석

오일환 가톨릭대 의대 교수/중앙약사심의위원회 위원장

제약강국 도약

▪제약바이오산업, 많은 투자와 올바른 정책이 국민건강 지킨다

배진건 이노큐어테라퓨틱스 수석부사장

▪K-제약바이오, 자본의 한계 어떻게 극복할 것인가

신민식 KB인베스트먼트 본부장

▪제약바이오 강국을 위한 보험 약가 제도

김성주 법무법인 광장 전문위원

▪한국 제약바이오 산업계의 글로벌 진출을 위한 정책 지원

김한곤 유한양행 글로벌 BD팀장(前)

▪제약바이오 강국을 위한 정부의 효율적 R&D 지원책

한국제약바이오협회 정책총괄팀

▪주요국 제약바이오 연구개발 지원 전략

한국제약바이오협회 정책총괄팀

제약주권 확립

▪‘백신경쟁력 강화’ 어떻게 이룰것인가

성백린 백신실용화기술개발사업단장/연세대 의대 특임교수

▪원료의약품 공급망 강화와 산업의 고부가가치화

이성경 산업연구원 성장동력산업연구본부 부연구위원

해외 진출 K-팜 사례 분석

▪대웅제약, 글로벌 오픈 이노베이션과 신약개발 성과

이상엽 대웅제약 홍보팀장

산업 동향 및 이슈

▪오픈 이노베이션에서의 기업·기술가치평가

이경호 한국제약바이오협회 정책총괄팀 PL

▪인공지능 신약개발의 현황과 과제

정소이·이경미 인공지능신약개발지원센터 연구원

▪제네릭의약품 역할 제고와 정책 운영에 대한 고찰

한국제약바이오협회 제네릭 분석 T/F

제약바이오산업 육성을 위한 정책 제안

▪제20대 대선 정책공약 제안

한국제약바이오협회

◈본문

한국의 미래를 바꿀 제약바이오산업, 그 도약을 위한 포석

오일환 (가톨릭대 의대 교수) 중앙약사심의위원회 위원장

▌︎4차산업 핵심으로서 제약바이오산업의 의미

4차산업혁명 시대를 맞아 미래 혁신 성장 동력산업 중에서도 제약바이오산업의 위상이 더욱 뚜렷해지고 있다. 지난 2년간 온 지구촌이 코로나 사태로 재앙에 가까운 고난을 겪으면서 보건안보라는 개념은 국방안보나 식량안보에 비해 결코 작지 않은 국가적 아젠다로 자리잡게 되었다. 더구나, 인간의 건강장수를 향한 끊임없는 미충족 수요가 존재한다는 측면에서도 제약바이오 산업의 미래 성장성에 주목을 하게 된다. 그렇다 보니, 주요 선진국들도 앞다투어 제약바이오 산업을 필두로 하는 첨단기술집약형 산업구조로 개편하고 있는 점에서 산업생태계의 차원에서도 제약바이오 산업의 의미를 새겨 볼 필요가 있다. 실제로 2017년 통계를 보더라도 미국의 경우 정보통신기술(ICT) 산업이 전 세계 국내총생산(GDP)의 36%를 차지하는데 비해, 제약바이오 산업이 차지하는 비중은 41%에 육박하는 것을 볼 수 있다. 미국 뿐 아니라 주요 선진국들의 바이오의약품시장 점유율은 유럽이 13%, 중국이 11%에 달하는 것을 보면, 제약바이오 산업의 비중은 곧 그 나라의 첨단기술형 산업구조 개편의 척도에 비례한다고 볼수도 있을 것이다. 반면 한국의 경우는 ICT 분야가 세계시장의 10%를 점유하는데 비해 바이오의약품 시장은 고작 1.3%를 차지하고 있다. 국내 총 GDP 생산을 보더라도 ICT 산업은 22%를 차지하는데 비해 바이오의약품은 1% 에도 미치지 못하고 있는 실정이다. 이런 의미에서, 제약바이오산업의 발전은 한국이 진정한 선진국형 산업구조에 진입했는지 여부를 결정하는 바로미터가 될 수도 있을 것이며, 한국이 추구해야 할 가장 큰 전략적 성장산업이 제약 바이오산업이라고 볼 수 있을 것이다.

▌︎한국 제약바이오산업의 한계요인

현재의 한국 제약바이오산업은 낮은 성적표에도 불구하고, 역사적인 산업의 성장기에 진입하고 있다. 글로벌 시장 진출을 비롯해 원료의약품, 진단키트 등의 생산실적이 빠르게 증가하는 추세에 있다. 2022년도에는 제조업 기준으로 국내 GDP 대비 4-5%까지 도달했고, 원료의약품 등을 포함한 생산금액이 2021년 대비 36%까지 상승한 바 있다. 거기에 더해 정부의 바이오 헬스 산업 투자도 지속적으로 증가해, 5년전 1조원 수준이던 것이 2022년 도에는 거의 2조원에 도달하고 있으며, 벤쳐 캐피탈 등을 통해 유입되는 민간투자의 액수도 매년 두 자리 숫자의 상승세를 보여 2020년도부터는 연 1조원 이상씩 투자가 이루어지고 있다. 따라서, 한국 제약바이오산업의 이러한 성장세를 국가경쟁력으로 연결하기 위해서는 산업구조의 인프라를 잘 다듬는 것이 중요할 것이다. 그동안 한국은 공격적인 투자에도 불구하고 제약바이오산업이 국제적 경쟁력으로 잘 연결되지 못한 부분이 있었다. 물론, 투자액수로 볼 때 미국이나 중국의 GDP 규모가 우리의 5-10배라는 것은 객관적 한계라 할 수 있겠지만, GDP 대비 연구개발 투자율이 세계 1위인 나라의 성적표 치고는 부족한 부분이 있었다. 그동안 지적되어 왔던 요인들로는 우선 연구개발 컨트롤타워가 각 부처별로 구획되어 있는 한계도 있었다. 조사에 의하면 한국에서 이루어지는 기초연구 지원사업중 후속연구에 진입하는 비율이 10.7% 수준에 머물고 있어, 통합 연계형 사업으로 발전하지 못한 부분도 있다. 더구나, 규제시스템의 낮은 효율로 인해 주요국가들 중 한국의 제약바이오산업 경쟁력이 해를 거듭하며 낮아지고 있다는 것이다. 이러한 현실은 한국 제약바이오산업의 도약을 위해 필수적인 일 중 하나가 한국 제약바이오산업 시스템 차원에서의 개선이라는 것을 보여주고 있다. 필자는 그러한 시스템 정비를 위한 과제로, 제약바이오 인력공급 문제와 규제과학의 정비가 핵심 인프라가 될 수 있다고 본다.